出口英国：MHRA注册+英代服务，助您合规出海！

英国市场准入关键：UKCA认证 & MHRA注册

随着英国正式脱欧，医疗器械进入英国市场的法规要求发生了重大变化。如今，出口英国的符合UK MDR 2002法规，并完成UKCA认证和MHRA注册。

对于中国企业来说，如何合规地进入英国市场？SUNGO为您提供英国授权代表（英代）和MHRA注册服务，助您顺利出海！

英国医疗器械分类

英国延续了欧盟的分类方式，根据风险等级将医疗器械分为：

Ⅰ类（含类Is、测量类Im）

Ⅱa类

Ⅱb类

Ⅲ类

不同类别的产品注册流程和要求有所不同，企业需根据自身产品类别选择合规路径。

I类医疗器械UKCA认证流程

企业自检合规：确保产品符合英国法规要求，有效。







建立UKCA技术文件：整理技术文档，包括产品设计、等。







签署符合性声明（DOC）：企业自行签署UKCA符合性声明。







英国授权代表（英代）（SUNGO可提供英国本土合规英代）。







提交MHRA注册：向英国药监局（MHRA）提交注册申请，注册信函。







加贴UKCA标志：完成注册后，产品可加贴UKCA标志进入英国市场。

II类及以上出口英国要求

目前，英国仍接受部分CE证书作为过渡安排，但企业仍需完成以下步骤：

✅ 持有有效的CE证书（符合EU MDR/MDD）

✅ 英国授权代表（英代）

✅ 完成MHRA注册

✅ 标签要求：产品需标注英代信息、CE/UKCA标志（视情况而定）

法规依据

2023年5月，英国MHRA发布新指南：

“Guidance on registration of certain medical devices...”

明确在EU MDD/AIMDD下颁发的CE证书（符合MDR过渡期延长的），仍被英国（GB）和北爱尔兰（NI）市场接受。