医疗器械CE认证（MDR认证）介绍

医疗器械CE认证是指医疗器械在欧洲市场上销售和使用之前需要获得的认证。CE（Conformité Européene）标志是欧盟的一个法定要求，表示产品符合欧盟的健康、和环境保护要求。

CE认证是根据欧盟的医疗器械指令（Medical Device Directive）或现行的医疗器械法规（Medical Device Regulation）进行的，目的是确保医疗器械在欧盟国家内自由流通，并保护患者和使用者的。

MDR认证的具体程序和要求因产品类型和风险等级而有所不同。制造商需要与认机构合作，提交申请文件，进行审核和评估，并符合MDR法规要求的认证证书。

MDR法规于2017年发布，于2021年5月26日正式生效。自生效日期起，制造商需要根据MDR法规的要求，逐步新其产品的认证以符合新的法规要求。

MDR认证是医疗器械市场准入的要求之一，是欧盟新的医疗器械监管法规 医疗器械规则(MDR)的指令2007/47/EC的升级版。该认要求通过对医疗器械的性和有效性进行评估，确保其符合欧洲市场的质量标准和法律法规要求，以确保用户的健康和。

MDR认主要的改进与新要求

1. 加强监管，强调和有效性

2. 与技术进步、科学研究同步新，关注医疗器械的整个生命周期

3. 对高风险的医疗器械为严格，加强对生产单位和供应单位的监督

4. 要求与规范为具体、完备、标准化

MDR认证的类型

根据MDR的要求，医疗器械被分为四个等级 I、IIa、IIb和III类。每个等级对应的风险水平和要求不同，需要进行不同的认证和评估。具体来说，MDR认主要包括以下几类

1. 技术文件和审核

2. 进行产品分类，确认医疗器械等级

3. 进行临床评价

4. 进行质量管理体系评价

5. 进行审核和目录登记

ce认办理指的是：

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、)在购买新时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；

3、该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

在医疗器械领域，欧盟发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：

1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、声诊断和仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。

2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测试纸、诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。

3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

根据欧盟要求，医疗器械设备指令申请CE认证证书。该证书需要由欧盟授权的实验室出具,并且仅有授权号的实验室出具的才会被认可。

医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、声诊断和仪、输液泵等。医疗产品要CE认，需要做好三方面的工作。

其一，收集与认产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三，企业按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并ISO9000+ISO13485认证。

医疗器械设备指令申请CE认证的申请流程：

1.准备申请资料

即申请表、技术资料、技术参数、图纸资料、零部件清单等

2.向发机构提出申请

3.发机构对已收到的资料进行评估和审核

4.发机构签发收费通知

5.申请人收到收费通知并付款给发证机构

6.发机构发出验厂请求

7.申请人收到验厂请求并确认

到约定时间后，发证机构派工程师去工厂验厂

在验厂过程中，从流水线或者客户仓库中抽取样品，送至发证机构的实验室做相关测试。

若在验厂过程中发现问题，在工厂整改后，由工厂提交整改资料，验厂工程师确认合格后，便会签发正式的验厂报告。

若抽样检测不合格，则需重新去工厂抽样。

若抽样测试合格，实验室会出具。

8.发机关收到检测报告和验厂报告后，再次进行综合评估。

9.评估合格，发证机构签发医疗器械指令的CE认证证书。

要在欧盟（EU）销售，您为您的产品获得CE认证。CE标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。作为合法的制造商，您有责任维护法规遵从性并确保产品的CE标志，无论您是将制造操作的任何或所有组件外包出去。体外诊断（IVD）制造商满足欧洲CE标志的类似要求。