加拿大医 疗产品如何做MDEL注册
- 产品规格:
- 发货地:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区
加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类,分别为I,II,III和IV类。I类境外制造商申请机构证书(MDEL),II、III和IV类境外制造商就其出口的所有非I类申请许可证(MDL)。
1. 参考分类清单
Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices该清单列出了常见产品的分类。
2. 参考医疗器械分类指南文件Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices根据分类规则进行分类:
MDEL介绍
MDEL (Medical Device Establishment License)
依据加拿大的政策法规规定,所有类别的医疗器械进口商和经销商,以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。
MDEL申请流程:
Step 1:制造商确定I类信息;进口商经销商确定需进口或经销的信息;
Step 2:填写MDEL申请表格;
Step 3:递交MDEL申请;
Step 4:Health Canada审核;
Step 5: 30个工作日内解决发补问题,颁发书,书信息将公布在Health Canada官网上;
Step 6: 年度续证,截止时间为每年4月1日。
MDEL的有效期限:
MDEL并没有标明有效期限,但MDEL持有人在每一年4月1号前递交当年度审核申请,MDEL才可以持续有效,不然MDEL会被撤销。
MDEL被撤销后,在加拿大的销售活动则会被禁止。MDEL被撤销,MDEL持有人再次申请办理并缴费,才可以再次获得MDEL。
MDL(Medical Device Licence)
按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证(MDL)。新注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也有所不同。
评审时间&流程:
助力企业获得加拿大MDEL,MDL,我们可以提供:
MDEL申请
1)判断分类
2)递交初次/续注册申请
3)邮箱维护及信息沟通(加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递)
4)指导企业支付费用
5)提供标签指导
MDL申请1)判断分类2)提供标签指导3)根据产品特征准备资料清单,包含要求4)编写技术文件5)指导企业支付费用6)提交MDL申请,负责文件整改直到MDL审批7)MDL年度新。
申请实力案例:MDEL证书:
MDL成功证书展示:
出口加拿大办理MDEL&MDL证书常见问题整理:
问:MDEL书可以包含多少个产品?答:MDEL证书是针对于企业,而非是器械。
若仅生产一类,可以只申请MDEL证书并完成年度新即可;
问:我们公司有ISO 13485证书,是否可以替代MDSA来申请MDL证书?答:不可以。加拿大自2019年1月1日起,不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:16证书,因此,现行所有II, III和IV类的制造商切换到单一审核程序(MDSAP);
问:我是贴牌商,无法申请体系证书该如何处理?答:可以使用OEM的MDSA。
截至到目前我司已经成功协助国内制造商获得数十张MDEL证书,MDL证书。
产品包含了II类产品和III类有源器械。II类产品从提交申请到完成审批快仅用2周!
助力产品出口加拿大的需求,我们可以提供的服务项目:
MDSAP体系辅导;
MDEL证书申请;
MDL证书申请;
产品标签审核服务
产品服务;
加拿大上市后监督技术服务。
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