四、 医疗器械MDD指令的标准

（1）EN60601-1医用电气设备-一部分：通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备-一部分：通用要求及-一号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备二部分：γ射束设备要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备-一部分：通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中（1）、（2）、（3）项标准是伽玛低电压（LVD）测试的依据：（4）项标准是电磁兼容性（EMC）测试的依据。

五、一类产品包括

一类是根据不同国家和地区的医疗器械监管规定进行分类的，具体的产品范围可能会有所差异。以下是一般情况下一类可能包括的产品：

1. 医用器和：包括一次性使用的器、、针等。

2. 医用导管：包括导尿管、胃管、导管套装等。

3. 医用敷料：包括敷料、创可贴、手术创口敷料等。

4. 医用纱布和绷带：包括纱布、绷带、绷带夹等。

5. 医用胶带和固定器材：包括医用胶带、绷带固定器材等。

6. 医用手套：包括一次性医用手套、手术手套等。

7. 医用产品：包括液、酒精棉球、片等。

8. 医用冷热敷产品：包括、热敷贴、冷热袋等。

9. 医用器械清洗设备：包括器械清洗机、柜等。

10. 医用外科手术器械：包括手术、剪、钳子、针线等。

11. 医用诊断设备：包括血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。

12、组织镊、医用缝合针、基础外科用、刮匙、夹、口腔用钩、探针、骨钩、膀胱颈钳、基础外科用镊夹、拆线剪

六、医疗器械CE认证流程

医疗器械CE的流程一般包括以下环节：

准备申请材料：企业需要准备申请材料，包括产品技术资料、质量管理体系文件、生产工艺流程图、商标注册证明等。

提交申请：将申请材料提交给相应的监管机构。

受理和审查：监管机构对申请材料进行受理和审查，材料齐全且符合要求的，将予以受理并进行下一步审查。

工厂审查：监管机构对企业的生产场所进行现场审查，核实企业的生产能力和质量控制体系。

颁发证书：经过审核后，如果企业的产品符合相关指令和标准要求，监管机构将颁发CE认证证书。

公告和公示：监管机构将公告企业获得CE认的信息，公众可以查询相关信息。