医疗器械的CE认证是进入欧盟市场的关键步骤，确保产品符合欧盟的、健康和环保要求。根据医疗器械的风险等级和复杂性，CE认的办理时间可以从几个月到一年甚至长不等。本文将详细介绍CE认的办理流程、影响办理时间的因素以及新法规下欧盟医疗器械的主要分类，帮助读者好地理解这一过程。

一、CE认办理流程及时间估算

1、递交CE认证申请

，企业需要向认证机构提交CE认证申请。申请表通常由机构提供，企业需填写详细的产品信息、制造商信息、预期用途等内容。这一阶段的时间相对较短，通常在几天内完成。

2、准备相关认证文件并寄送样品

企业需根据欧盟的标准要求，准备相关的认文件，包括技术文件、风险管理报告、临床评价报告、标签和说明书等。同时，企业还需将待测样品寄送到实验室进行测试。这一阶段的时间取决于企业的准备情况和样品的数量，通常需要1-2周。

3、实验室测试CE认证样品

实验室收到样品后，会根据欧盟的标准对产品进行一系列的测试，以验证其是否符合性和性能要求。测试项目可能包括电气、机械强度、生物相容性、电磁兼容性等。对于I类医疗器械，测试周期较短，通常为1-2个月;而对于IIa、IIb和III类医疗器械，由于风险较高，测试项目多，周期可能会延长至3-6个月，甚至久。特别是III类医疗器械，通常需要找大型检测机构或公告机构(Notified Body)进行测试，周期会进一步延长。

4、出具

测试完成后，认证工程师会根据合格的数据，出具详细的。中会列出所有测试项目的通过情况，并附上相关的测试结果。这一阶段的时间通常为1-2周。

5、报告审核与证书颁发

检测报告审核无误后，将递交至机构进行终审批。认机构会对进行审查，确保所有测试项目均符合欧盟的要求。审批合格后，机构将颁发CE认证证书。这一阶段的时间通常为1-2个月，具体取决于认证机构的工作效率和产品的复杂性。

总体而言，I类的CE认办理时间通常为3-6个月，而IIa、IIb和III类的办理时间则可能达到6-12个月甚至长。特别是III类医疗器械，由于其高风险特性，认证过程为复杂，可能需要长达1-2年的时间。

二、新法规下欧盟医疗器械的主要分类

根据欧盟新颁布的《医疗器械法规》(MDR，2017/745)和《体外诊断器械法规》(IVDR，2017/746)，欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)。这两项法规分别于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效，取代了原有的《医疗器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，98/79/EC)。

1、侵入式医疗器械（MD）

根据风险等级，侵入式医疗器械被细分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。其中，I类医疗器械风险低，通常不需要公告机构的介入;而IIa、IIb和III类医疗器械风险较高，经过公告机构的符合性评估。III类医疗器械通常涉及植入物、器械等高风险产品，过程为严格，办理时间也长。

2、非侵入式体外诊断器械（IVD）

体外诊断器械根据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。A类器械风险低，通常不需要公告机构的介入;而B、C、D类器械风险较高，经过公告机构的符合性评估。D类器械通常涉及血液筛查、癌症诊断等高风险领域，认证过程同样较为复杂。

三、新法规MDR对CE认证的影响

随着《医疗器械法规》(MDR)的实施，欧盟对医疗器械的监管要求变得加严格，认证过程也加复杂。以下是MDR相比MDD的主要变化及其对CE认证的影响：

1、强化了制造商的责任

MDR要求制造商承担多的责任，特别是在人员配置和技术文件管理方面：

合规负责人：制造商至少拥有一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD中无明确要求)。

技术文件新：制造商需要建立并持续新技术文件，并确保在国家主管当局要求时能够提供。

飞行检查：制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的新和体系的维持，尤其是II类和III类产品。

贸易公司申请CE加困难：MDR对贸易公司的要求为严格，申请CE认证的难度增加。

2、法规条款增加，认证评审加严格

MDR相比MDD增加了多项新的要求，使得认证评审加严格：

分类规则增加：MDR的分类规则从MDD的18条增加到22条，涵盖了多的产品类型。

基本要求检查表条目增加：MDR的基本要求检查表从MDD的13条增加到23条，涵盖多的技术细节。

CE技术文件结构变化：MDR要求企业提供两类技术文件——产品技术文件和上市后文件，而MDD仅要求提供产品技术文件。

临床评价报告：MDR要求企业提供四版临床评估，相比于三版，四版的要求为严格，尤其是对于IIb和III类产品。

3、适用范围扩大

MDR的适用范围比MDD广泛，涵盖了一些原本不属于医疗器械的产品：

非医疗用途器械纳管：MDR将一些非医疗用途的器械(如彩色眼镜、类产品)纳入到适用范围，这些产品现在也需要进行CE认证。

重复使用器械的严格监管：MDD中，重复使用划分在一类，不需要公告机构的介入;而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估。

4、高的透明度和可追溯性

MDR强调了医疗器械的透明度和可追溯性，引入了多项新措施：

器械标识(UDI)：MDR要求所有医疗器械都具备的标识码(UDI)，以便追踪产品的生产、销售和使用情况。