ISO13485质量体系办理要求条件
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- 产品规格:
- 发货地:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区
关键词
ISO13485医疗器械质量体系,ISO9001质量体系认证,ISO14001环境体系
详细说明
单位份
周期4-6周
服务范围全国
申请资料
1、法律证明文件(营业执照或机构成立批文);
2、生产/资质书/强制性认证证书等的复印件(根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求);
3、有效的管理体系文件(质量手册、程序文件等);
4、申请认的产品/服务的相关活动的简介认证范围涉及的多场所、在建项目、临时服务点清单(适用时);
5、认证范围所涉及的遵守的法律、法规、标准清单和守法(如事故记录、违反法律法规或规章的记录);
6、产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图;
7、近两年国家或行业主管部门抽查报告(适用时);
8、产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
9、近三年产品销售情况及用户反馈信息;
10、主要外购、外协件清单等 。



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