一类CE认MDR(EU)2017/745注册办理流程
浏览次数:59次
- 产品规格:
- 发货地:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区
关键词
CE认证,CE-MDR指令,欧代注册
详细说明
单位份
周期1-2周
服务范围全国
欧盟CE MDR需要提供的资料包括以下几项:
1. 制造商(欧盟授权代表或制造商)的名称、地址和联系方式;
2. 产品的名称和型号;
3. 产品的技术文件,包括图纸、规格书、使用说明书、产品手册、说明等;
4. 产品的样品,需要符合欧洲EN或ISO标准,并经过测试;
5. 申请表,包括制造商名称、地址、联系人、产品名称型号、申请类型、产品描述、产品预期用途等;
6. 产品的电路图、零部件表、结构图、铭牌图片等;
7. ,包括测试机构名称、地址、联系方式,产品名称型号、测试项目、测试结果等。
此外,还需要注意以下事项:
* MDR需要提供的产品样品数量和类型应符合相关规定。
* 技术文件和测试报告应符合相关标准和法规的要求。
* 申请人在提交申请前应确保产品符合相关标准和法规,并准备好相关资料。
* 测试报告可以是三方测试机构的,也可以是自我声明。
* 如果产品涉及CE-marking,则需要提供相关明。
* 如果产品涉及医疗器械临床试验或注册,则需要按照相关法规进行。
* 申请人应确保提供的资料真实、准确、完整,否则将承担相应的法律责任。
总之,欧盟CE MDR需要提供的产品技术文件、申请表、样品、测试报告等资料应符合相关标准和法规的要求,并确保产品的性和有效性。
同时,申请人应充分了解相关法规和流程,以确保认证过程顺利进行。
m.zeqqqqq.b2b168.com