苏州美国申请EUA需要什么资料

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  • 发货地:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区
关键词
苏州美国申请EUA需要什么资料
详细说明
D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序,并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)
苏州美国申请EUA需要什么资料
办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。
苏州美国申请EUA需要什么资料
目前在FDA注册口罩起码有千万家,通过EUA授权的中国企业只有8加,其中3M台湾的企业,后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
苏州美国申请EUA需要什么资料
EUA认证权仅在爆发期间有效,NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂
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