成都美国EUA授权
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成都美国EUA授权
详细说明
4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。
C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施(如各医院等)收到条件B要求的信息。
目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8加，其中3M台湾的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。
G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提供给FDA检查。
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